ISO 13485 - Tıbbi Cihazlar için
Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Belgesi Hakkında Detaylı Bilgi

ISO 13485

ISO 13485 Kalite Belgesi Nedir ?

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi, tıbbi cihazların üretiminde ve hizmetlerinde kalite yönetim sistemlerinin gerekliliklerini belirleyen uluslararası bir standarttır. Bu belge, kuruluşların tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, montaj, dağıtım ve bakım süreçlerini etkili bir şekilde yönetmelerini sağlar.

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi, müşteri memnuniyetini artırmak ve yasal gerekliliklere uyum sağlamak amacıyla, tıbbi cihazların güvenli ve etkili bir şekilde üretilmesini ve sürekli iyileştirilmesini teşvik eder.

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesine sahip olan kuruluşlar, ürünlerinin kalite standartlarına uygun olduğunu kanıtlayarak, piyasada daha rekabetçi hale gelirler. Ayrıca, bu belge, kuruluşların tıbbi cihazlar için uluslararası pazarda kabul görmelerini sağlayarak, müşteri güvenini artırır.

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi, tıbbi cihazların güvenliği ve kalitesi için önemli bir çerçeve sunar ve sektör genelinde yüksek standartların korunmasına katkıda bulunur.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Belgelendirmesine Başvur

Siz de uluslararası geçerliliği olan ISO 13485 Kalite Belgelendirme süreci için hızlıca başvuruda bulunabilirsiniz.
Hızlı Başvuru

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesinin Amacı

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi, tıbbi cihazların tasarım, üretim ve dağıtım süreçlerinde kalite yönetimini sağlamak amacıyla oluşturulmuştur. Bu standart, kuruluşların müşteri memnuniyetini artırmalarına ve yasal gerekliliklere uyum sağlamalarına yardımcı olur. Belge, tıbbi cihazların güvenli ve etkin bir şekilde üretilmesi için gerekli olan süreçlerin belirlenmesi ve uygulanmasına odaklanarak, ürün kalitesini sürekli iyileştirmeyi teşvik eder.

 

ISO 13485, kuruluşların risk yönetimi süreçlerini güçlendirmesine olanak tanır. Tıbbi cihazların güvenliğini sağlamak ve olası hataları önlemek için etkili kontrol mekanizmalarının oluşturulmasına yardımcı olur. Bu sayede, hem kullanıcıların hem de sağlık profesyonellerinin güvenliğini artırırken, tıbbi cihazların piyasada kabul görmesini sağlar. Sonuç olarak, ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi, tıbbi cihazların yüksek kalite ve güvenlik standartlarına ulaşmasını hedefleyen önemli bir yapı sağlar.

ISO 13485

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Belgelendirmesine Başvur

Siz de uluslararası geçerliliği olan ISO 13485 Kalite Belgelendirme süreci için hızlıca başvuruda bulunabilirsiniz.
Hızlı Başvuru

ISO 13485 Kalite Yönetim Sisteminin Avantajları

  • Müşteri memnuniyetini artırır ve beklentileri karşılar.
  • Yasal gerekliliklere uyumu kolaylaştırır.
  • Rekabet avantajı sağlar ve güvenilirlik oluşturur.
  • Sürekli iyileştirmeyi teşvik eder.
  • Risk yönetimini güçlendirir ve güvenliği artırır.
  • Operasyonel verimliliği artırır.
  • Çalışanların eğitimini destekler ve yetkinliklerini geliştirir.
  • Ürün kalitesini yükseltir.
  • Uluslararası pazarda tanınırlık sağlar.
  • Tedarik zinciri yönetimini iyileştirir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Belgelendirmesine Başvur

Siz de uluslararası geçerliliği olan ISO 13485 Kalite Belgelendirme süreci için hızlıca başvuruda bulunabilirsiniz.
Hızlı Başvuru
ISO 13485

ISO 13485 Kalite Yönetim Sisteminin Kullanıldığı Sektörler

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihazlar ve sağlık sektöründe geniş bir kullanım alanına sahiptir.

Tıbbi cihaz üreticileri, bu standartı benimseyerek ürünlerinin güvenliğini ve kalitesini artırmayı hedefler.

Sağlık hizmeti sağlayıcıları, laboratuvarlar ve hastaneler, ISO 13485’i uygulayarak hizmet kalitelerini yükseltir ve hasta güvenliğini sağlama konusunda standartları yükseltir.

Bunun yanı sıra, tıbbi cihaz bileşenlerini üreten tedarikçiler ve danışmanlık firmaları da bu standardı kullanarak süreçlerini iyileştirir ve yasal gerekliliklere uyum sağlar. ISO 13485, tüm tıbbi cihaz ekosisteminin güvenli ve etkili bir şekilde işlemesine katkıda bulunur.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Belgelendirmesine Başvur

Siz de uluslararası geçerliliği olan ISO 13485 Kalite Belgelendirme süreci için hızlıca başvuruda bulunabilirsiniz.
Hızlı Başvuru

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Neyi Amaçlar ?

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihazların tasarım, üretim ve dağıtım süreçlerinde kalite yönetimini sağlamak amacıyla oluşturulmuştur. Bu sistem, kuruluşların müşteri memnuniyetini artırmalarına ve yasal gerekliliklere uyum sağlamalarına yardımcı olur. Belge, tıbbi cihazların güvenli ve etkin bir şekilde üretilmesi için gerekli olan süreçlerin belirlenmesi ve uygulanmasına odaklanarak, ürün kalitesini sürekli iyileştirmeyi teşvik eder.

 

ISO 13485, kuruluşların risk yönetimi süreçlerini güçlendirmesine olanak tanır. Tıbbi cihazların güvenliğini sağlamak ve olası hataları önlemek için etkili kontrol mekanizmalarının oluşturulmasına yardımcı olur. Bu sayede, hem kullanıcıların hem de sağlık profesyonellerinin güvenliğini artırırken, tıbbi cihazların piyasada kabul görmesini sağlar. 

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihazların yüksek kalite ve güvenlik standartlarına ulaşmasını hedefleyen önemli bir yapı sağlar.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Belgelendirmesine Başvur

Siz de uluslararası geçerliliği olan ISO 13485 Kalite Belgelendirme süreci için hızlıca başvuruda bulunabilirsiniz.
Hızlı Başvuru

Akreditasyon – Geçerlilik ve Tanınırlık

Kalite Belgelerim ekibi olarak hizmet verdiğimiz müşterilerimize IAS , IAF ve(ya) TÜRKAK akreditasyonlarına bağlı olarak hizmet verebiliyoruz.

 

Akreditasyonların farkı için buraya tıklayarak bilgi alabilirsiniz.

 

Akreditasyonlar hakkında detaylı bilgiye erişmek isterseniz web sitemizde bulunan Canlı Destek hattımızdan bilgi alabilirsiniz.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Belgelendirmesine Başvur

Siz de uluslararası geçerliliği olan ISO 13485 Kalite Belgelendirme süreci için hızlıca başvuruda bulunabilirsiniz.
Hızlı Başvuru

Adım Adım
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için
Kalite Yönetim Sistemi Belgesi
Nasıl Alınır ?

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini almak için izlenmesi gereken adımlar şunlardır:

  1. Belgelendirmeye Hazırlık
  2. Proje Planlama
  3. Denetleme
  4. Belgelendirme

Kalite Belgelerim ekibi olarak sürecin başından sonuna uzman ekibimiz ile size detaylı bilgilendirme yapıyor, planlıyor ve uyguluyoruz.

Sıkça Sorulan Sorular

ISO 13485 Kalite belgesi nedir ve ne işe yarar?

ISO 13485, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemleri üzerine uluslararası bir standarttır. Bu belge, tıbbi cihazların tasarım, üretim, montaj ve bakım süreçlerinde kalite ve güvenliği sağlamak amacıyla gereklilikleri belirler. ISO 13485, tıbbi cihazların yasal düzenlemelere uygunluğunu güvence altına alırken, hasta güvenliğini artırır ve ürün kalitesini iyileştirir.

ISO 13485 Kalite belgesi almanın avantajları nelerdir?

ISO 13485 belgesi, tıbbi cihazların kalite ve güvenliğini artırarak hasta güvenliğini sağlar. Yasal düzenlemelere uyumu garanti ederek olası yasal sorunları azaltır. Ayrıca, müşterilere güvenilir bir ürün sunduğu için işletmenin pazar itibarını güçlendirir ve rekabet avantajı kazandırır.

ISO 13485 Kalite belgesinin geçerlilik süresi nedir?

ISO 13485  kalite belgesinin geçerlilik süresi genellikle 1-3 yıl arasında değişir ve süre sonunda yeniden denetim yapılması gerekir.

ISO 13485 Kalite belgesi uluslararası geçerliliğe sahip midir?

KaliteBelgelerim.com aracılığı ile alınan tüm kalite belgeleri uluslararası akredite belgelerdir. Evet , hepsi uluslararası geçerliliğe sahiptir.

ISO 13485 Kalite Belgesi almak ne kadar sürer?

KaliteBelgelerim.com aracılığı ile kalite belgesi başvurusunda bulunmak 1 dakikadan az bir sürede gerçekleşir. Evrakların tamamlanıp denetimin sağlanması ise yaklaşık 1 haftalık bir süreci kapsamaktadır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Belgelendirmesine Başvur

Siz de uluslararası geçerliliği olan ISO 13485 Kalite Belgelendirme süreci için hızlıca başvuruda bulunabilirsiniz.
Hızlı Başvuru
ISO 13485