ISO 13485
ISO 13485 Nedir?
ISO 13485, kısaca tıbbi cihazlar için özel olarak kurgulanan bir kalite yönetim sistemidir.
Tıbbi cihazlar, bu cihazları kullanan sağlık sorunları yaşayan müşteriler tarafından tercih edilir. Hali hazırda sağlık problemleri yaşayan müşteriler, tıbbi cihaz seçerken; uluslararası standartlara sahip ürünlere daha çok rağbet göstermektedirler.
ISO 13485 tıbbi cihazlar sektöründe; üreticileri, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları uluslararası düzeyde yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur
Bu yüzden tıbbi cihazlar alanında üretim yapan, satış yapan, hizmet ya da ham-madde sağlayan, depolama faaliyeti gerçekleştiren, teknik servis ve bakım hizmeti sunan kuruluşlar ISO 13485 adaylarıdır.
Hızlı Belge Başvurusunda Bulun
ISO 13485 : Avantajları
- ISO 13485 sahibi kuruluş, tıbbi cihazlar alanında üretim yapan, satış yapan, hizmet ya da ham-madde sağlayan, depolama faaliyeti gerçekleştiren, teknik servis ve bakım hizmeti sunan kuruluş olmasından kaynaklı özel yönetmeliklere uymak zorundadır.
- ISO 13485 sahibi kuruluş, müşterilerine hizmet verirken; uluslararası kabul gören bu standardın getirdiği zorunlulukları da karşılamaktadır.
- ISO 13485 sahibi kuruluş, ISO 13485’in verdiği tanınırlık ve güven duygusu ile, uluslararası anlamda daha görünür, yerel anlamda ise rakiplerinin oldukça önünde yer almaktadır.
Hızlı Belge Başvurusunda Bulun
ISO 13485 Nasıl Alınır?
ISO 13485 sahibi olmak isteyen kuruluş, 4 adımlı bir belgelendirme sürecinden geçmektedir.
Kalitebelgelerim.com olarak bu 4 süreç için de başından sonuna kadar size detaylı bilgi veriyor, planlıyor ve uyguluyoruz.
- Belgelendirmeye Hazırlık
- Proje Planlama
- Denetleme
- Belgelendirme
ISO 13485 Belge Başvurusu
İlgili Belgeler
